级工作台是生命科学、生物化学、医药卫生、农业科研、食品生产、环境监测等、应用领域相关实验室主要的，能局部洁净空气的净化设备之一。其工作原理为，室内空气经过预过滤器进入静压箱，再经过高效空气过滤器(以下简称HEPA滤膜)以去除各种尘埃粒子或气溶胶，后在操作区内形成高度洁净的单向空气流及避免外部气流诱入的正压气流环境。一、一个被忽视的令人忧虑的生物技术隐患随着现代生物技术的发展，生物安全性问题已引起生物界广大科技工作者的密切关注。级工作台是开展生物技术*的，应用为广泛的基础设备之...

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。*：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向...

1、用0.5%过氧乙酸或5%伏液擦拭待传递的物品。2、打开传递窗外侧门，迅速放置待传递物品，用0.5%过氧乙酸喷雾消毒传递窗，关闭传递窗外侧门。3、开启传递窗内的紫外灯，紫外照射待传递物品不少于15分钟。4、通知屏障系统内的实验人员或工作人员，打开传递窗内侧门，取出物品。5、关闭传递窗内侧门。，主要用于洁净区和洁净区之间或洁净区和非洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净区的污染降低到低程度。下面简单介绍一下关于风淋式传递窗的操作，如下：1物料进出洁净区，...

1、中有规定2m3以下要采9个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《JJF1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于0.05立方的可以减少探头数量；《GBT30435-2013电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于0.1立方的可以不进行温度均匀性测试。2、公司主要生产药用辅料，药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存，无温湿度要求，其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证？答：药典凡例：除另有规...

尘埃粒子计数器采用了半导体激光光源，高亮度数码管显示，体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，微处理器控制，可贮存、打印测量结果，并自动判定净化，测试洁净环境十分便利。科技尘埃粒子计数器可广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天等部门。也可适用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中，以实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净的监控，以确保产品的质量。一、怎样看待尘埃粒子计数器的精度？尘埃粒子计数器主要是通过对环...

（1）该场所主要进行无菌操作。例如制备各类培养基、分装无菌试剂等。（2）细菌室无菌间为相对全封闭结构，进出无菌间要经两道门，中间隔有缓冲间，无菌间与外间设置一个可开闭的窗口，用于传递物品。（3）无菌间必须保持整洁。工作人员进入无菌间需进行防护。（4）无菌间使用前须用紫外线消毒30min，操作结束后用500mg/L的含氯消毒剂擦拭台面，再用紫外线消毒30min。定期用乳酸或甲醛熏蒸，消毒。（5）无菌间不能进行有菌标本的操作。工作人员在操作时应严格关门，并戴好的帽子。（6）非细菌...

2017年1月更新的PIC/S附件1关于洁净区运行期间微生物监测的限值自2003年起一直保持不变；使用浮游菌采样器进行主动空气取样仍需1立方米的样品体积。尽管从药品生产质量管理规范的角度来看，这些要求自2003年以来一直保持不变，但仍有许多公司由于没有使用空气采样器的微生物监测而收到了FDA483信函；这是因为浮游菌的检测结果关系到产品的批次放行，并反映了产品质量。FDAWarningLetterexample(2016)“Airａndsurfacesamplingwithi...

如今，许多产品的开发都需要经过粉尘模拟环境的考验，气溶胶发生器可以实现粉尘环境中粉尘浓度的定量标定，也可以用于传感器标定等方面。通常，它包括容器，喷嘴，空气入口，出口，液体入口等，主要适用于实验空气微生物学中的微生物气溶胶生成。气溶胶发生器的操作必须遵循说明，否则会危害人身安全甚至死亡，并可能损坏仪器。本产品不适合在低温，高湿和强阳光照射的地方使用。通常，工作温度为0〜40℃，工作湿度为5％〜95％，如果将产品用于任何其他目的，则仪器发生器的保护装置将被损坏，并且会对用户造成...